序号

注册人名称

产品名称

医疗器械注册证编号

1

长沙爱芙罗医疗科技有限公司

电子注射器控制助推装置

湘械注准20232140354

2

强脉冲光治疗仪

湘械注准20232090355

3

湖南德荣生物医学工程有限公司

α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）测定试剂盒（DGKC推荐法）

湘械注准20162400188

4

同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（循环酶法）

湘械注准20162400189

5

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

湘械注准20162400214

6

胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

湘械注准20162400215

7

类风湿因子（RF）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

湘械注准20162400216

8

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

湘械注准20162400217

9

β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

湘械注准20162400218

10

肌酸激酶（CK）测定试剂盒（IFCC推荐法）

湘械注准20162400219

11

心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

湘械注准20162400220

12

纤维蛋白原降解产物（FDP）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

湘械注准20162400221

13

胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

湘械注准20162400222

14

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

湘械注准20162400223

15

总胆红素（TBiL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

湘械注准20162400224

16

肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（IFCC推荐法）

湘械注准20162400225

17

湖南德荣生物医学工程有限公司

葡萄糖（GLU）测定试剂盒（己糖激酶法（HK法））

湘械注准20162400226

18

免疫球蛋白E（IgE）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

湘械注准20162400227

19

脂肪酶（LPS）测定试剂盒（酶速率法）

湘械注准20162400228

20

糖化白蛋白比值（GA-L）测定试剂盒（酶法）

湘械注准20162400230

21

总胆固醇（CHOL）测定试剂盒（CE-CO-POD酶法）

湘械注准20162400231

22

尿素（UREA/BUN）测定试剂盒（脲酶速率法）

湘械注准20162400232

23

直接胆红素（DBiL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

湘械注准20162400233

24

乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（DGKC推荐法）

湘械注准20162400234

25

前白蛋白（PA）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

湘械注准20162400235

26

二氧化碳（CO2）测定试剂盒（PEPC酶法）

湘械注准20162400236

27

碱性磷酸酶（ALP/AKP）测定试剂盒（IFCC推荐法）

湘械注准20162400237

28

γ-谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂盒（IFCC推荐法）

湘械注准20162400239

29

肌酐（CREA）测定试剂盒（酶法）

湘械注准20162400240

30

脂蛋白a（LPa）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

湘械注准20162400241

31

低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒（化学消除法，直接测定）

湘械注准20162400242

32

缺血修饰白蛋白（IMA）测定试剂盒（白蛋白-钴结合试验法）

湘械注准20162400243

33

甘油三酯（TRIG）测定试剂盒（甘油磷酸氧化酶法）

湘械注准20162400244

34

游离脂肪酸（NEFA）测定试剂盒（酶法）

湘械注准20162400245

35

湖南德荣生物医学工程有限公司

α-淀粉酶（AMY）测定试剂盒（CENP-G3底物速率法）

湘械注准20162400246

36

载脂蛋白B（APOB）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

湘械注准20162400247

37

载脂蛋白E（APOE）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

湘械注准20162400248

38

抗链球菌溶血素"O"（ASO）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

湘械注准20162400249

39

胰岛素（Insulin）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

湘械注准20162400250

40

视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

湘械注准20162400251

41

乳酸脱氢酶同工酶（LDH1）测定试剂盒（DGKC推荐法）

湘械注准20162400252

42

C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

湘械注准20162400253

43

丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC推荐法）

湘械注准20162400255

44

高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（化学消除法，直接测定）

湘械注准20162400256

45

唾液酸（SA）测定试剂盒（酶速率法）

湘械注准20162400257

46

总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（第Ⅴ代循环酶速率法）

湘械注准20162400258

47

天冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC推荐法）

湘械注准20162400259

48

胱抑素C（CYS-C）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

湘械注准20162400262

49

载脂蛋白A1（APOA1）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

湘械注准20162400263

50

尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶法）

湘械注准20162400264

51

单胺氧化酶（MAO）测定试剂盒（速率法）

湘械注准20162400274

52

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）测定试剂盒（速率法）

湘械注准20162400275

53

湖南德荣生物医学工程有限公司

免疫球蛋白A（IgA）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

湘械注准20162400276

54

髓过氧化物酶（MPO）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

湘械注准20162400277

55

天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶（ASTm）测定试剂盒（免疫抑制法）

湘械注准20162400278

56

无机磷（P）测定试剂盒（紫外法）

湘械注准20162400279

57

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶（GPDA）测定试剂盒（速率法）

湘械注准20162400280

58

甘胆酸（CG）测定试剂盒（均相免疫法）

湘械注准20162400281

59

腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（酶偶联法）

湘械注准20162400282

60

血氨（ AMM）测定试剂盒（酶法）

湘械注准20162400283

61

血管紧张素转换酶（ACE）测定试剂盒（速率法）

湘械注准20162400284

62

乙醇（ALC）测定试剂盒（酶偶联速率法）

湘械注准20162400285

63

总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法）

湘械注准20162400286

64

尿总蛋白（UP）测定试剂盒（邻苯三酚红钼法）

湘械注准20162400287

65

补体C3（C3）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

湘械注准20162400288

66

α1-抗胰蛋白酶（α1-AT）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

湘械注准20162400289

67

α1-微球蛋白（α1-MG）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

湘械注准20162400290

68

α1-酸性糖蛋白（α1-AG）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

湘械注准20162400291

69

5′-核苷酸酶（5′-NT）测定试剂盒（酶偶联法）

湘械注准20162400292

70

N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶（NAG）测定试剂盒(速率法）

湘械注准20162400293

71

湖南德荣生物医学工程有限公司

果糖胺（FRU）测定试剂盒（硝基四氮唑蓝显色法）

湘械注准20162400294

72

降钙素原（PCT）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

湘械注准20162400295

73

肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

湘械注准20162400296

74

亮氨酸氨基肽酶（LAP）测定试剂盒（速率法）

湘械注准20162400297

75

免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

湘械注准20162400298

76

肌红蛋白（Mb）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

湘械注准20162400299

77

免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

湘械注准20162400300

78

1,5-脱水葡糖醇（1,5-AG）测定试剂盒（比色法）

湘械注准20162400301

79

超氧化物歧化酶（SOD）测定试剂盒（比色法）

湘械注准20162400302

80

补体C4（C4）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

湘械注准20162400303

81

β-羟丁酸（β-HB）测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）

湘械注准20162400304

82

纤维连接蛋白（FN）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

湘械注准20162400305

83

胆碱酯酶（CHE）测定试剂盒（速率法）

湘械注准20162400307

84

转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

湘械注准20162400308

85

白蛋白（ALB）测定试剂盒（溴甲酚绿法）

湘械注准20192400064

86

全自动生化分析仪

湘械注准20192220267

87

湖南泰瑞医疗科技股份有限公司

一次性使用医用口罩

湘械注准20202140292

88

医用外科口罩

湘械注准20202140304

89

湖南桑蚕锦绣生态农业开发有限公司

一次性使用医用口罩（非无菌型）

湘械注准20202140952

90

上海科华实验系统有限公司湖南分公司

全自动化学发光免疫分析仪

湘械注准20222221659

91

新镜界（湘潭）医疗科技有限公司

电动腔镜直线型切割吻合器及组件

湘械注准20222010704

92

湖南予果生物科技有限公司

脑脊液9种病原微生物测序分析软件

湘械注准20212211647

93

病原微生物测序数据分析软件

湘械注准20222210709

94

呼吸道病原微生物测序数据分析软件

湘械注准20232210130

95

湖南雷杜生物技术有限公司

胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

湘械注准20212401838

96

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

湘械注准20222401233

97

β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

湘械注准20222401234

98

抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

湘械注准20222401235

99

类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

湘械注准20222401358